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美藥管局首次批准人工智能醫療設備上市
4/15/2018


美藥管局首次批准人工智能醫療設備上市


 新華社華盛頓4月11日電(記者周舟)美國食品和藥物管理局11日首次批准利用人工智能技術的醫療設備上市銷售,這是一種可用於篩查糖尿病性視網膜病變的軟件程序,無需臨床醫生分析就能給出診斷結果。

  美藥管局發佈的公告說,這種軟件名為「IDx-DR」,它利用了人工智能算法,可對「拓普康NW400」相機拍攝的視網膜圖像進行分析。

  醫生在對受檢測者的視網膜拍照後,將圖像上傳到裝有該軟件的雲服務器上,如圖像質量合格,軟件會自動分析並給出結果,一種是「檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變,請諮詢眼科醫生」,另外一種是「未檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變,請在未來12個月中重新檢測」。

  糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重並發癥之一。患者由於胰島素代謝異常,引起眼部組織、神經及血管微循環改變,導致視覺功能受損。

  對900名糖尿病患者的臨床測試顯示,對於有輕度以上糖尿病性視網膜病變者,這種人工智能軟件的判斷正確率為87.4%,而對於沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變者,軟件判斷正確率為89.5%。

  美藥管局醫療設備與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜埃德爾曼說,現在有大量糖尿病患者,對他們進行糖尿病性視網膜病變早期篩查非常重要,可大約50%的患者不會每年看眼科醫生,社區診所的醫生又可能缺乏眼科專業知識,這種人工智能軟件可讓患者在社區診所就能得到篩查。

  美藥管局說,IDx-DR是美國首款獲批的無需臨床醫生分析即可給出結果的醫療設備。(完)


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